FDA CFR 21 parte 11 y data integrity , dos ítems clave para la industria farmacéutica.

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CFR 21 Part 11

DATA INTEGRITY: ¿Qué es y qué significa?

En la industria farmacéutica este término refiere al acto de mantener los registros sin alteraciones, completos e intactos como parte de las buenas prácticas de manufactura, representa también seguridad frente a amenazas externas como hackeos, o situaciones de fuerza mayor que puedan afectar los servidores donde se aloja la información.

Cuando la integridad de datos es total la información almacenada permanecerá completa, precisa y confiable sin importar su tiempo de almacenamiento, esto se consigue mediante la gestión de riesgos y el cumplimiento de las guías que entregan los entes regulatorios. Hacemos especial énfasis en estas guías pues la mayoría de Warning Letters enviadas por la entidad regulatoria tienen que ver con errores de documentación o brechas en la seguridad de la información.

De acuerdo a la FDA, la integridad de datos se refiere al cumplimiento de la integridad, consistencia y precisión de datos. Los datos, a su vez, deben ser atribuibles, legibles, registrados al mismo tiempo, originales y precisos (ALCOA). Por su parte la OMS define la integridad de datos como la pista de auditorías que debe ser en forma de metadatos, y que contiene una información asociada con acciones relacionadas con el ciclo de vida natural de los datos; esto, ya sea en papel o en electrónico, y sin ocultar ni sobrescribir el registro original.

RECOMENDACIONES NORMATIVAS PARA DATA INTEGRITY

FDA CFR 21 PART 11 ¿Qué utilidad tiene? ¿Cómo aplicarla?

Los avances tecnológicos que llegaron a la industria y que facilitan la recolección de datos pero así mismo generan nuevos retos que deben ser contemplados por las entidades regulatorias.

Basados en la necesidad de establecer procesos de validación, la FDA publicó una guía para la inspección de los sistemas informáticos en procesamiento farmacéutico, también conocido como la ‘bluebook’ (FDA 1983).

Para MHRA, este es el Anexo 11 de las regulaciones de GMP de la UE (EMEA 1998), mientras que para la FDA estadounidense, esto es 21 CFR Parte 11 para las reglas sobre el uso de registros electrónicos, firmas electrónicas (FDA 1997 ).

Este texto se actualiza periódicamente y sus últimas modificaciones datan del 1 de abril de 2018. Sobre todo, se trata de establecer un sistema seguro para procesar los datos electrónicamente, validarlos electrónicamente y evitar cualquier intento de falsificación o fraude relacionado con posibles fallos en la desmaterialización, tanto si se trata de un sistema cerrado como si se trata de un sistema abierto.

En virtud del cumplimiento de lo mencionado anteriormente se tiene un enfoque que se centra en 4 puntos clave:

    • Validación: Considere los impactos que los sistemas computarizados tendrán en la precisión, confiabilidad, integridad, disponibilidad y autenticidad de los registros y firmas requeridos.
    • Seguimiento de Auditoría (Audit Trail): En el caso de que los requisitos para documentar no sean precisos la FDA recomienda el uso de otros métodos mientras éstos mantengan la calidad del proceso y la integridad de la información
    • Sistemas Heredados: La FDA no tiene la intención de tomar medidas de cumplimiento para los sistemas que estaban operativos antes del 20 de agosto de 1997, siempre y cuando el sistema cumpliera con los requisitos antes de la fecha de vigencia y haya documentación que indique que es adecuado para el uso previsto.
    • Copias de Registros: Todos los registros están sujetos a inspección. Los investigadores deben tener acceso a los registros durante una inspección para su revisión y copia.

Aunado a lo anterior su empresa debe generar de forma independiente o de la mano de un proveedor un documento con las especificaciones de usuario, funcionalidades y arquitectura del sistema, generar la validación y certificación del (IQ, OQ y PQ)

El último pero no menos importante es la capacitación para el personal que tiene incidencia directa en la recolección o manipulación de la data pues en este paso es donde muchas empresas tienen sus brechas de seguridad ya que no consideran a sus elementos de talento humano como parte del proceso de data integrity.

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MAWAT la solución más segura para monitorear tus datos

FDA CFR 21 PART 11

A lo largo de este blog hemos desarrollado la importancia de la seguridad de los datos en la industria farmacéutica y como las entidades regulatorias promueven su cumplimiento constantemente mediante las guías que emiten. Hay una tecnología que no solo te ayuda a gestionar tus datos de  manera segura sino que también te facilita la adaptación a la industria 4.0 y es la tecnología de monitoreo de MAWAT.

Su estructura End to End te permite controlar en tiempo real todos tus equipos y es una solución validada bajo GAMP5 – CFR21 Part 11, fundamentales para el cumplimiento de las buenas prácticas, y esta es una de las propuestas de valor que mawat tiene para ti ya que precisamente tener el apoyo logístico de una tecnología de este calibre es lo que hace la diferencia.

Otro tema que la FDA CFR 21 Part 11 contempla es la seguridad de los datos en condiciones inusuales, es conocido que hay países que sufren de afecciones ambientales constantemente como fallas en el fluido eléctrico, terremotos, o fallas en la web, Mawat construye su seguridad comprendiendo los protocolos TCP/IP a profundidad aprovechando todas las posibilidades de conexión que ofrece el internet de las cosas.

Los sensores de mawat capturan los datos de tus equipos (Actualmente hemos capturado más de 35 millones) y estos son enviados al gateway de mawat que sirve como enlace para enviar esta valiosa información tanto a nuestro servidor en la nube como a los dispositivos que tienes al alcance de tu mano. Todo este proceso está validado tanto en IQ, OQ y PQ, según las guías normativas mencionadas anteriormente.

Con este blog quedan claros varios conceptos relacionados con las buenas prácticas para la industria farmacéutica, la seguridad de muchos procesos comienza con la integridad de los datos, la trazabilidad y su aprovechamiento posterior como punto de mira para un plan de mejora continua; Lo importante es reconocer en qué aspectos debemos cumplir frente a los entes reguladores y así mismo ponerlo en práctica en nuestras empresas, muchas veces un capacitación oportuna o la adquisición de una tecnología como la de Mawat te pueden ahorrar muchos dolores de cabeza a futuro.

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