¿Cuál es la importancia de las cadenas de frío?
Para el manejo eficiente de vacunas o medicinas los gobiernos invierten millones de dólares en cuartos fríos, la razón tiene que ver con el manejo y almacenamiento, pues la temperatura de las medicinas debe estar controlada constantemente mediante mapeos de temperatura de forma periódica.
En la industria farmacéutica, la instalación de cuartos fríos es permanente debido a que productos como vacunas, antibióticos, algunos colirios e insulinas solo deben manejarse a bajas temperaturas. Todo esto con el objetivo de conservarlos de tal manera que las altas temperaturas no alteren el producto, pudiendo provocar una disminución de la eficacia de los mismos. Lo más recomendable para todos ellos es mantenerlos a temperaturas de entre 2 °C y 8 °C, todo dependerá de qué tipo de medicamento se vaya a manejar y los tiempos de conservación en el recinto.
La importancia de los mapeos de temperatura
Los mapeos de temperatura hacen parte de las buenas prácticas de manufactura para productos farmacéuticos, como mencionamos anteriormente, se requieren de mapeos periódicos que recopilan información sobre la temperatura de un espacio tridimensional como lo son los cuartos fríos, cuartos secos o unidades de refrigeración, un elemento importante en estos cuartos es el diseño, si están bien diseñados encontraremos que existen diferentes temperaturas como por ejemplo las esquinas, techos o las zonas donde estén los equipos, puertas y más.
Los pasos clave para realizar un mapeo de temperatura
Aquí vamos a desarrollar 5 pasos que tienes que tener en cuenta si quieres realizar este proceso en tu planta farmacéutica:
1.Decide cuándo realizar el mapeo: La planificación es primordial ya que se debe realizar en unas condiciones que no afecten el producto.
2.Posicionar varios sensores en diferentes áreas: Esto se hace con el fin de mapear todas las áreas donde la temperatura puede cambiar dentro de los rangos de temperatura permitidos, por lo general se recomienda que se usen 21 sensores, esto se debe hacer por un periodo de 48 horas de forma continua.
3.Leer y transferir las temperaturas registradas: (cinética mínima, máxima, media y media 1) a un croquis en 3D del recipiente de almacenamiento para el que se mapeará la temperatura. Esto puede incluir cámaras frigoríficas y de congelación, áreas de almacenamiento en seco y equipos como refrigeradores y congeladores.
4.Identificar áreas donde NO se deben almacenar vacunas y productos farmacéuticos termosensibles: Recordemos que las condiciones ambientales son un elemento de riesgo a la hora de conservar una vacuna, hay que analizar desde el diseño qué áreas no están siendo aptas o están generando una temperatura incorrecta.
5.Implementar acciones para prevenir y reducir la exposición de vacunas y productos farmacéuticos a temperaturas incorrectas: Este paso final tiene que ver con la puesta en marcha de una estrategia para aprovechar los datos recolectados.
¿Qué equipo se necesita para hacer el mapeo?
La guía de la OMS está diseñada para aquellas personas con un conocimiento básico en programas informáticos, el programa clave que se debe conocer es Microsoft Excel y tener los equipos necesarios para realizar estos mapeos.
En cuestiones de hardware, como mencionamos anteriormente, es necesario que se instalen como mínimo 21 sensores con el fin de cubrir todas las superficies en este tipo de cuerpos o cadenas de frío, además se necesitará una cinta métrica y un computador que tenga MicroSoft Excel instalado. Por último, el personal debe tener una hoja de registro de las mediciones que se tomen según los intervalos planeados en las 48 horas y también ropa especial para trabajar en cuartos fríos.
Existen tres dispositivos de monitoreo pre-aprobados y testeados por la Organización Mundial de la Salud, estos son compatibles con la versión más actual de los software de mapeo, Logtag, Q-tag y Libero.
Especificaciones del hardware y software requerido (Imagen 1)
Sensores en fisico (Imagen 2)
Cabe aclarar que estos sensores aprobados por la OMS no son para uso en cuartos que requieran mapeos en temperaturas ultra bajas, para eso existen otro tipo de sensores, que están pre calificados pero que aún no están validados.
En cuestiones de Software se requiere de unos programas específicos que puedes encontrar en la web de la OMS, nosotros te dejaremos el link para que tengas acceso a ellos
Essential programme on immunization
Como puedes observar en el gráfico superior la interfaz de descarga ya presenta los elementos requeridos para empezar a hacer mapeos de temperatura (Esta interfaz puede verse diferente según actualizaciones pero los items son los mismos*)
Una alternativa diferente a los mapeos de temperatura
Uno de los contras que tiene el hecho de hacer mapeos de temperatura está relacionado con el tiempo efectivo de la prueba, ya que es necesario que el registro y la toma de datos se haga de forma manual, bien sea con el software de temperatura y su transcripción al Excel o con un método escrito de registro.
Existe una tecnología capaz de realizar este proceso de forma inmediata y en tiempo real, pasando de los clásicos mapeos a el monitoreo constante, pues incluso te da control de la temperatura durante toda la cadena de frío, un elemento que como se mencionaba en la guía de la OMS es de riesgo para las vacunas o medicamentos.
La tecnología de MAWAT SOLUTIONS fue utilizada durante la pandemia COVID 19, el MINSAL (ministerio de la Salud en Chile) necesitó Implementar en todo Chile un sistema de monitoreo de temperatura y humedad en tiempo real para controlar las vacunas COVID-19. Estamos hablando de vacunas que necesitan condiciones especiales extremas, con temperaturas ultra bajas de -70 o -80 C grados.
Si quieres probar una alternativa diferente a los mapeos de temperatura y que a día de hoy está comprobada como una de las tecnologías de la industria 4.0, por su preciso manejo de datos que conecta todos tus equipos en una sola plataforma de monitoreo, te invitamos a que pidas una prueba de concepto ¡Sin costo! de esta tecnología por treinta días a través del link que te dejamos aquí.
